Ritiro farmaci UE: stop al levamisolo per rischio danni celebrali

Nuovo ritiro farmaci in Europa. L’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato lo stop immediato a tutti i medicinali contenenti levamisolo, un principio attivo impiegato per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti. La decisione è maturata al termine di una revisione approfondita condotta dal Comitato per la sicurezza (Prac), che ha stabilito come i benefici terapeutici di queste formulazioni non superino più i rischi per la salute dei pazienti.

Il pericolo principale individuato dagli esperti è la leucoencefalopatia, una patologia neurologica rara ma estremamente grave che colpisce la sostanza bianca del cervello. Secondo i dati raccolti dall’Ema, i sintomi possono manifestarsi anche dopo una singola dose del farmaco e comparire da un giorno a diversi mesi dopo il trattamento.

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Perché è stato deciso il ritiro

La revisione europea non ha individuato misure efficaci per ridurre il rischio, né categorie di pazienti più esposte. A incidere sulla decisione è stata soprattutto l’imprevedibilità dell’esordio della patologia, che può manifestarsi senza segnali anticipatori. Considerato che il levamisolo è impiegato per trattare infezioni parassitarie generalmente lievi, il rapporto rischio-beneficio è stato valutato come negativo dalle autorità regolatorie.

Di conseguenza, i farmaci contenenti levamisolo non saranno più disponibili nel mercato dell’Unione Europea. Il Prac ha inoltre approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per informarli della raccomandazione e dei dettagli clinici legati alla sindrome.

Informazioni agli operatori sanitari

L’Ema ha precisato che il materiale informativo sarà diffuso ai professionisti sanitari interessati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano concordato. L’obiettivo è garantire la massima consapevolezza sul rischio di leucoencefalopatia, che può svilupparsi anche a distanza di mesi dall’assunzione del medicinale.

La decisione riguarda l’intero territorio dell’Unione Europea. In Italia, secondo quanto riportato, i medicinali contenenti levamisolo non risultano autorizzati o commercializzati.

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